國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號(hào)）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。

第二十五條  生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

一、 相關(guān)法律法規(guī)

二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能

三、 質(zhì)量管理制度等。

為滿足企業(yè)培訓(xùn)需要，幫助企業(yè)培養(yǎng)更多，更優(yōu)質(zhì)的人才，2017年常州飛凡醫(yī)藥成立醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)中心，連續(xù)八年承擔(dān)江蘇省高層管理人員培訓(xùn)及考核工作。

2025年會(huì)員免費(fèi)培訓(xùn)計(jì)劃如下：

培訓(xùn)主題：檢驗(yàn)員繼續(xù)教育培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：管代、放行負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理/保證/控制等相關(guān)人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.3.15

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆檢驗(yàn)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)

?2025版藥典新版（純化水、注射用水、內(nèi)毒素）理論培訓(xùn)

?GB 15979-2024新版標(biāo)準(zhǔn)理論培訓(xùn)

?GB14233.1-2022新版標(biāo)準(zhǔn)理論培訓(xùn)

?GB/T19973.1-2023新版標(biāo)準(zhǔn)理論培訓(xùn)

資質(zhì)證書：檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：內(nèi)審員繼續(xù)教育

培訓(xùn)對象：內(nèi)審員

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.4.19

培訓(xùn)內(nèi)容：

?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員

?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員繼續(xù)教育

資質(zhì)證書：內(nèi)審員證書

培訓(xùn)主題：管理者代表培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人等管理人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.5.24

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆醫(yī)療器械政策與法規(guī)《醫(yī)療器械管理法》立法解讀

?國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）

?醫(yī)療器械共線生產(chǎn)及注冊人委托生產(chǎn)培訓(xùn)

?醫(yī)療器械高層管理人員法律法規(guī)知識(shí)宣貫及考核

?醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)實(shí)施與質(zhì)量管理體系建立的合規(guī)要求

?新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

資質(zhì)證書：管理者代表培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：技術(shù)崗位繼續(xù)教育

培訓(xùn)對象：生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)品放行人員及關(guān)鍵崗位人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.6.21

培訓(xùn)內(nèi)容：

?《醫(yī)療器械UDI實(shí)施要求及企業(yè)合規(guī)實(shí)施流程指南》

?《UDI標(biāo)簽質(zhì)量要求及驗(yàn)證方案》

?《FDA、MDR/IVDR法規(guī)與國內(nèi)UDI規(guī)則實(shí)施差異分享》

?UDI一站式服務(wù)平臺(tái)實(shí)操演示

?DMS體系文件管理系統(tǒng)解決方案

?DMS體系文件管理系統(tǒng)實(shí)操演示

資質(zhì)證書：技術(shù)崗位繼續(xù)教育培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：驗(yàn)證工程師培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：管理者代表、驗(yàn)證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.9.13

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆特殊工藝確認(rèn)與再確認(rèn)檢查要點(diǎn)

?醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）

?醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指（2023版）

資質(zhì)證書：驗(yàn)證工程師培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：國際注冊工程師培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：研發(fā)人員、國際注冊人員、國際銷售人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.10.25

培訓(xùn)內(nèi)容：

?歐盟MDR、FDA等國際法規(guī)解讀

?PMCF study plan設(shè)計(jì)要素及MDR法規(guī)對于PMCF的要求及常見發(fā)補(bǔ)問題分析

?臨床評價(jià)解讀

?GB/T42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

資質(zhì)證書：國際注冊工程師培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：驗(yàn)證工程師培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：管理者代表、驗(yàn)證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.11.22

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)證與再驗(yàn)證檢查要點(diǎn)

?醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）

?醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）

?醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南 （2020版）

?醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）

資質(zhì)證書：驗(yàn)證工程師培訓(xùn)證書

培訓(xùn)主題：質(zhì)量授權(quán)放行人培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：管理者代表、內(nèi)審員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人員。

計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2024.12.27

培訓(xùn)內(nèi)容：

?☆自查、監(jiān)督檢查

?國家飛檢案例解析

?監(jiān)督檢查、委托生產(chǎn)案例分享

?模擬審核、真實(shí)核查、內(nèi)審、自查、國抽、省抽、不良事件監(jiān)測、召回處理法規(guī)解讀。

資質(zhì)證書：質(zhì)量授權(quán)放行人培訓(xùn)證書