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【常州站】2025年度醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心培訓(xùn)計(jì)劃（線上線下同時(shí)進(jìn)行）
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號(hào)）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
一、 相關(guān)法律法規(guī)
二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能
三、 質(zhì)量管理制度等。
為滿足企業(yè)培訓(xùn)需要，幫助企業(yè)培養(yǎng)更多，更優(yōu)質(zhì)的人才，2017年常州飛凡醫(yī)藥成立醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)中心，連續(xù)八年承擔(dān)江蘇省高層管理人員培訓(xùn)及考核工作。
2025年會(huì)員免費(fèi)培訓(xùn)計(jì)劃如下：
培訓(xùn)主題：出海政策解讀
培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、CEO、國(guó)際注冊(cè)、國(guó)際銷售人員。
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.1.10
培訓(xùn)內(nèi)容：
?醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)際法規(guī)及出海政策
?全球醫(yī)療市場(chǎng)概覽與出海之路
?加拿大MDL和美國(guó)FDA法規(guī)
?東南亞國(guó)家投資之路
資質(zhì)證書(shū)： 繼續(xù)教育培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)主題：內(nèi)審員繼續(xù)教育
培訓(xùn)對(duì)象：內(nèi)審員
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.2.28
培訓(xùn)內(nèi)容：
?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員
?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內(nèi)審員繼續(xù)教育
資質(zhì)證書(shū)：內(nèi)審員證書(shū)
培訓(xùn)主題：風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)
培訓(xùn)對(duì)象：風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員、研發(fā)及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員。
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.4.11
培訓(xùn)內(nèi)容：
?AI助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新思路
?創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)
?創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及項(xiàng)目管理
?醫(yī)療器械主文檔及備案
?GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
資質(zhì)證書(shū)：風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)主題：檢驗(yàn)員繼續(xù)教育
培訓(xùn)對(duì)象：管代、放行負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理/保證/控制等相關(guān)人員。
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.5.16
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆檢驗(yàn)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)
?2025版藥典新版培訓(xùn)
?GB 15979-2024新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
?ISO17025實(shí)驗(yàn)室體系建立與合規(guī)性運(yùn)行
?生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安全、?；饭芾?、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、審計(jì)追蹤技術(shù)培訓(xùn)
資質(zhì)證書(shū)：檢驗(yàn)員繼續(xù)教育培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)主題：管理人員繼續(xù)教育
培訓(xùn)對(duì)象：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人等管理人員。
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.6.27
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆醫(yī)療器械政策與法規(guī)《醫(yī)療器械管理法》立法解讀
?國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）
?醫(yī)療器械共線生產(chǎn)及注冊(cè)人委托生產(chǎn)培訓(xùn)
?醫(yī)療器械高層管理人員法律法規(guī)知識(shí)宣貫及考核
?醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)實(shí)施與質(zhì)量管理體系建立的合規(guī)要求
?醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）
?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）解讀
資質(zhì)證書(shū)：管理人員繼續(xù)教育培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)主題：合規(guī)經(jīng)營(yíng)政策培訓(xùn)
培訓(xùn)對(duì)象：法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、庫(kù)管、售后服務(wù)等相關(guān)人員。
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.7.18
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆上市后市場(chǎng)監(jiān)管
?醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)政策解讀
?醫(yī)保雙通道政策解讀
?醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣與上市后臨床跟蹤改進(jìn)技術(shù)
?醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（總局令第38號(hào)）重點(diǎn)案例解析
?新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）
?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》解讀
資質(zhì)證書(shū)：繼續(xù)教育培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)主題：特殊工藝驗(yàn)證專員培訓(xùn)
培訓(xùn)對(duì)象：管理者代表、驗(yàn)證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購(gòu)人員。
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.9.12
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆特殊工藝確認(rèn)與再確認(rèn)檢查要點(diǎn)
?醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）
?醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指（2023版）
?醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）
資質(zhì)證書(shū)：驗(yàn)證工程師培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)主題：有源軟件工程師培訓(xùn)
培訓(xùn)對(duì)象：軟件工程師、電器安全檢驗(yàn)人員。
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.10.24
培訓(xùn)內(nèi)容：
1、 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)專題培訓(xùn)：
?GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》
?YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》
?YY/T 1843-2022 《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》
?YY/T 1861-2023 《醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件》
2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全常見(jiàn)問(wèn)題分析
3、有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及檢驗(yàn)技術(shù)專題培訓(xùn)（GB 9706系列新標(biāo)）
4、醫(yī)療器械可用性工程與可用性測(cè)試
5、《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀
資質(zhì)證書(shū)：軟件及有源檢驗(yàn)員證書(shū)
培訓(xùn)主題：基礎(chǔ)設(shè)置驗(yàn)證工程師培訓(xùn)
培訓(xùn)對(duì)象：管理者代表、驗(yàn)證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購(gòu)人員。
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.11.21
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)證與再驗(yàn)證檢查要點(diǎn)
?醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）
?醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）
?醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南 （2020版）
?醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）
資質(zhì)證書(shū)：驗(yàn)證工程師培訓(xùn)證書(shū)
培訓(xùn)主題：體系合規(guī)工程師培訓(xùn)
培訓(xùn)對(duì)象：管理者代表、內(nèi)審員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人員。
計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間：2025.12.26
培訓(xùn)內(nèi)容：
?☆自查、監(jiān)督檢查
?模擬審核、真實(shí)核查、內(nèi)審、自查、國(guó)抽、省抽、不良事件監(jiān)測(cè)、召回處理。
資質(zhì)證書(shū)：合規(guī)工程師培訓(xùn)證書(shū)
注：此計(jì)劃表請(qǐng)列入企業(yè)2025年度培訓(xùn)計(jì)劃中，計(jì)劃可能會(huì)因藥監(jiān)部門發(fā)布的法規(guī)政策實(shí)施有所調(diào)整，以實(shí)際培訓(xùn)通知為準(zhǔn)。
培訓(xùn)費(fèi)用
會(huì)員單位全年培訓(xùn)免費(fèi)（限2人/次）
會(huì)員單位培訓(xùn)費(fèi)用:5000元/年
非會(huì)員單位培訓(xùn)費(fèi)用：900元/次/人
繳費(fèi)方式
賬戶：常州飛凡教育科技有限公司
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賬號(hào)：4923 8003 7763
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